2017年12月18日

医薬品リスク管理計画(RMP)掲載のお知らせ

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 医薬品リスク管理計画(RMP)掲載のお知らせ (2017/12/18 配信)
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先週新たに公表しましたRMPについてお知らせします。

販売名:インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」
一般名:インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
製造販売業者:Celltrion Inc.
http://www.pmda.go.jp/files/000221779.pdf

販売名:エイフスチラ静注用250
     エイフスチラ静注用500
     エイフスチラ静注用1000
     エイフスチラ静注用1500
     エイフスチラ静注用2000
     エイフスチラ静注用2500
     エイフスチラ静注用3000
一般名:ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)
製造販売業者:CSLベーリング株式会社
http://www.pmda.go.jp/files/000221804.pdf

※ PDFファイルが更新されると上記URLからは閲覧できなくなります。
  その場合は下記URLからご覧ください。

RMP提出品目一覧
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html

医療関係者の皆様におかれましては、RMPをご活用いただき、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

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PMDA(医薬品医療機器総合機構) 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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posted by pmda at 16:01 | 安全性情報

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ

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承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2017/12/18 配信)
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■(1)ノルディトロピン フレックスプロ注 5 mg【承認事項一部変更】
(2)   同     フレックスプロ注 10 mg【承認事項一部変更】
(3)   同     フレックスプロ注 15 mg【承認事項一部変更】
(4)   同     S注10 mg【承認事項一部変更】(平成29年11月承認分)
骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長の効能・効果を追加とする新効能医薬品
http://www.pmda.go.jp/drugs/2017/P20171211001/navi.html

医療用医薬品の審査報告書を掲載しましたので、お知らせいたします。

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PMDA(医薬品医療機器総合機構) 審査マネジメント部 情報公開課
・審査報告書、申請資料概要の掲載に関する情報
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0020.html
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PMDA(医薬品医療機器総合機構) 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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posted by pmda at 12:20 | 安全性情報

2017年12月15日

医薬品の最適使用推進ガイドライン 発出のお知らせ

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医薬品の最適使用推進ガイドライン 発出のお知らせ (2017/12/15 配信)
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(平成29年12月15日 薬生薬審発1215第1号)
エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
http://www.pmda.go.jp/files/000221801.pdf
参考(家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症):http://www.pmda.go.jp/files/000221802.pdf

■ 厚生労働省では、新規作用機序を有する革新的な医薬品については、
最新の科学的見地に基づく最適な使用を推進する観点から、
当該医薬品の使用に係る患者及び医療機関等の要件、考え方及び留意事項を示す
最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

■ 今般、エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤(以下、本剤)に
新たな製剤(レパーサ皮下注420 mgオートミニドーザー)が追加されたことに伴い、
本剤についてこれまでに作成された最適使用推進ガイドライン
(家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症)の内容が一部改正されました。

■ 医療関係者の皆様におかれましては、本剤の使用にあたっては
本ガイドラインの内容についてご留意いただけますようお願いいたします。

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今までに掲載された医薬品の最適使用推進ガイドラインはこちらから
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html
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PMDA(医薬品医療機器総合機構) 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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posted by pmda at 16:04 | 安全性情報