2018年07月13日

医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ

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医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ (2018/07/13 配信)
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以下の医薬品(一般的名称)について評価中のリスク情報を掲載しました。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/risk-communications/0001.html
※なお、掲載の情報は、現在、評価中のリスクに関するものですので、
直ちに対応を求めるものではありません。

■ セフトリアキソンナトリウム水和物
■ アプレミラスト

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PMDA(医薬品医療機器総合機構) 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
https://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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posted by pmda at 16:08 | 安全性情報

副作用救済給付の決定のお知らせ

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副作用救済給付の決定のお知らせ (2018/07/13配信)
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平成30年度6月分
https://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0043.html
公表の目的及び注意事項に目を通していただいた上で、
「はい」をクリックしていただくと、情報を閲覧することができます。

また、医薬品副作用被害救済制度について特設サイトを設けておりますので、
ご案内いたします。
医薬品副作用被害救済制度の特設サイト
https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/index.html


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PMDA(医薬品医療機器総合機構)健康被害救済部企画管理課
・健康被害救済制度ホームページ
 https://www.pmda.go.jp/relief-services/index.html
・救済制度のご相談は
 kyufu@pmda.go.jp
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・PMDAメディナビの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
 https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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posted by pmda at 11:26 | 安全性情報

2018年07月12日

厚生労働省発表資料(医療機器クラスI回収)掲載のお知らせ

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厚生労働省発表資料(医療機器クラスI回収)掲載のお知らせ (2018/07/12 配信)
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(平成30年7月12日付)
医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(販売名:プラティニウム ICD、プラティニウム CRT-D)(プレスリリース)
https://www.pmda.go.jp/files/000225051.pdf

■ 本日、下記の製品について製造販売業者が自主回収に着手した旨のプレスリリースが、厚生労働省より発出されましたのでお知らせいたします。

■ 回収対象
販売名   : (1) プラティニウム ICD
          (2) プラティニウム CRT-D
一般的名称 : (1) デュアルチャンバ自動植込み型除細動器、自動植込み型除細動器
           (2) 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
製造販売業者の名称 :日本ライフライン株式会社
 出荷時期 : (1) 2016年4月25日から2016年9月21日まで
          (2) 2016年7月25日から2017年6月27日まで
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1016

■ 本製品を使用中に、回路構成部品が故障し、ペーシングおよびセンシング機能が喪失する事象が発生した場合、必要な治療ができない可能性があり、重篤な健康被害に至る可能性を否定できないことから、医療関係者の皆様におかれましては、プレスリリースおよび回収情報の内容をご確認の上、適切にご対応いただきますようお願いいたします。

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■今までに掲載された厚生労働省発表資料(医療機器)
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0096.html
■過去の「回収情報(医療機器)」はこちらから
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0054.html
■2018年度「回収情報クラスI(医療機器)」掲載分はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx18-1k.html
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PMDA(医薬品医療機器総合機構) 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
https://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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posted by pmda at 18:37 | 安全性情報