2017年08月21日

医薬品リスク管理計画(RMP)掲載のお知らせ

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 医薬品リスク管理計画(RMP)掲載のお知らせ (2017/08/21 配信)
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先週新たに公表しましたRMPについてお知らせします。

販売名:ジフォルタ注射液20mg
一般名:プララトレキサート
製造販売業者:ムンディファーマ株式会社
http://www.pmda.go.jp/files/000219669.pdf

販売名:プラリア皮下注60mgシリンジ
一般名:デノスマブ(遺伝子組換え)
製造販売業者:第一三共株式会社
http://www.pmda.go.jp/files/000219670.pdf

※ PDFファイルが更新されると上記URLからは閲覧できなくなります。
  その場合は下記URLからご覧ください。

RMP提出品目一覧
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html

医療関係者の皆様におかれましては、RMPをご活用いただき、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

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PMDA(医薬品医療機器総合機構) 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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posted by pmda at 15:06 | 安全性情報

医薬品安全対策情報(DSU)掲載のお知らせ

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医薬品安全対策情報(DSU)掲載のお知らせ (2017/08/21 配信)
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DSUは、最近約1ヶ月の間に行われた使用上の注意の改訂情報を
まとめてお知らせするものです。
掲載情報のうち、厚生労働省からの使用上の注意の改訂指示があったものについては、
既にPMDAメディナビ「使用上の注意改訂指示(医薬品)発出のお知らせ」で配信済みです。

2017年8月 No.262医薬品安全対策情報(DSU)
http://www.pmda.go.jp/files/000219667.pdf

(掲載医薬品)
【重要】
リオシグアト
ワルファリンカリウム
アジスロマイシン水和物(錠剤、小児用カプセル剤、小児用細粒剤、注射剤)
アジスロマイシン水和物(成人用ドライシロップ剤)
ラニナミビルオクタン酸エステル水和物

【その他】
メペンゾラート臭化物・フェノバルビタール
リオシグアト
エキセナチド(2mg)
ワルファリンカリウム
シロスタゾール(OD錠)(プレタール)
カナグリフロジン水和物
テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物
アダリムマブ(遺伝子組換え)
タクロリムス水和物(経口剤、注射剤)
タクロリムス水和物(普通カプセル剤0.5mg・1mg)(プログラフ)
タクロリムス水和物(普通錠0.5mg・1mg・1.5mg・3mg、普通カプセル剤0.5mg・1mg)(ジェネリック製品)
 該当の製品はNo.262医薬品安全対策情報(DSU)をご確認ください。
タクロリムス水和物(普通カプセル剤5mg)(プログラフ)
タクロリムス水和物(普通錠5mg、普通カプセル剤5mg)(ジェネリック製品)
 該当の製品はNo.262医薬品安全対策情報(DSU)をご確認ください。
デノスマブ(遺伝子組換え)(60mg)
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
リツキシマブ(遺伝子組換え)
ラニナミビルオクタン酸エステル水和物
インフルエンザHAワクチン(化血研製品)
インフルエンザHAワクチン(北里第一三共ワクチン製品)
インフルエンザHAワクチン(デンカ生研製品)
インフルエンザHAワクチン(阪大微研会製品)
イオベルソール(シリンジ)
ガドキセト酸ナトリウム
バレニクリン酒石酸塩

※登録時に添付ファイルの配信を希望された皆様には、ファイルが添付されて配信されます。
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今までに掲載された医薬品安全対策情報(DSU)はこちらから
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/dsu/0001.html
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PMDA(医薬品医療機器総合機構) 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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posted by pmda at 12:16 | 安全性情報

2017年08月18日

医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ

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医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ (2017/08/18 配信)
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以下の医薬品(一般的名称)について評価中のリスク情報を掲載しました。
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/risk-communications/0001.html
※なお、掲載の情報は、現在、評価中のリスクに関するものですので、
直ちに対応を求めるものではありません。

■ ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
■ パリビズマブ(遺伝子組換え)
■ インターフェロン ベータ

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PMDA(医薬品医療機器総合機構) 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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posted by pmda at 15:22 | 安全性情報